Termo de Consentimento

 

Termo de consentimento livre e esclarecido

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é documento obrigatório para pesquisas que envolvam seres humanos, devendo ser elaborado com linguagem acessível ao sujeito da pesquisa. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao sujeito da pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos. A pesquisa deve ser iniciada somente após anuência dos indivíduos ou grupos e/ou por seus representantes legais.

O TCLE deverá indicar ao sujeito informações referente ao CEP-UVV para o caso de denúncias referente à pesquisa, bem como os contatos dos pesquisadores

Ao se proteger o sujeito da pesquisa, indiretamente se estará protegendo o pesquisador e demais envolvidos, incluindo o CEP-UVV, que se torna co-responsável pela pesquisa após sua aprovação.

No projeto deverá conter a descrição dos procedimentos que serão adotados para esclarecimento do sujeito sobre a pesquisa, podendo ser por informação individual, em grupos, em palestra, etc., e por quem será realizada.

O TCLE deve ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador, devendo ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais.

De acordo com capítulo IV, da Resolução nº 196/1996, o pesquisador deverá cumprir as exigências abaixo na elaboração do TCLE:

  • É imprescindível que o TCLE seja um convite de participação ao sujeito da pesquisa;
  • Deve informar o título completo da pesquisa;
  • Deve informar claramente quem é o responsável pela pesquisa, quem fará a apresentação do TCLE e a obtenção do consentimento;
  • Deve descrever a justificativa e objetivos para a realização da pesquisa;
  • Deve descrever, com suficiente detalhe, os procedimentos (metodologias) que serão utilizados; em especial os que possam gerar desconforto ou risco aos sujeitos da pesquisa. Deve evitar descrições muito detalhadas de técnicas, em particular daquelas que não afetarão os sujeitos da pesquisa;
  • Os desconfortos e riscos possíveis dos procedimentos;
  • Os benefícios esperados;
  • Os métodos alternativos existentes; (se aplicável)
  • A garantia de esclarecimentos, antes e durante o desenvolvimento da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
  • A informação de que os dados da pesquisa podem vir a ser publicados/divulgados, desde que garantido o sigilo, privacidade e confidencialidade;
  • As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa (se aplicável);
  • As formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa (se aplicável);
  • Deve descrever a forma de acompanhamento e assistência ao sujeito durante a realização da pesquisa, bem como seus responsáveis;
  • Deve deixar clara a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
  • Deve deixar clara a garantia de que os eventuais sujeitos da pesquisa podem se recusar a participar em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause prejuízo ao seu tratamento, nem represálias de qualquer natureza;
  • Deve deixar clara a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário. Deve deixar clara a intenção de tornar anônimos o material ou dados obtidos do paciente;
  • A assinatura do voluntário não pode ser aposta em papel à parte do corpo do TCLE;
  • O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou apenas parte do mesmo;
  • O TCLE deve estar assinado por todos os pesquisadores;
  • Deve incluir os telefones institucionais e nome do(s) pesquisador (es) responsável (is) pelo projeto, caso haja dúvida;
  • O telefone e endereço do CEP/UVV;
  • Deve incluir um endereço, telefone, e-mail ou outra forma de contato com o pesquisador responsável;
  • Deve incluir que as reclamações e/ou insatisfações relacionadas à participação do paciente na pesquisa poderão ser comunicadas por escrito à Secretaria do CEP/UVV, desde que os reclamantes se identifiquem, sendo que o seu nome será mantido em anonimato.

Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou aos esclarecimentos necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:

a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;

b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;

c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;

d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

  • Documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
  • Consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa;
  • Respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
  • Sem ônus econômico financeiro adicional à família;
  • Sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
  • Possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;

e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;

f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.

 

Modelo-de-TCLE-2018